ISO 13485 Lead Implementer - Gestion de la qualité - systèmes médicaux (PECB)

But de la formation

Maîtrisez la mise en œuvre et la gestion d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux conforme à la norme ISO 13485 La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner un organisme lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisme en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.


Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans un organisme.
La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner un organisme lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisme en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.


Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans un organisme.

Description

La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner un organisme lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisme en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.

Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans un organisme.

Objectifs

- Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
- Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour mettre en œuvre et gérer efficacement un SMQDM
- Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisme
- Savoir accompagner un organisme dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM
- Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller un organisme sur la mise en œuvre des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Clientèle visée

- Responsables ou consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux - Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en œuvre d’un Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux - Toute personne responsable du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM - Membres d’une équipe du SMQDM

Particularité

Approche pédagogique
- Cette formation est basée à la fois sur la théorie et sur les meilleures pratiques utilisées pour la mise en œuvre du SMQDM
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui inclut des jeux de rôle et des présentations orales
- Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification

Prérequis
Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 et des connaissances approfondies des principes de sa mise en œuvre.

Contenu

Jour 1

Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM

  • Objectifs et structure de la formation
  • Cadres normatifs et règlementaires
  • Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Principes fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
  • Initialisation de la mise en œuvre du SMQDM

Jour 2

Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM

  • Compréhension de l'organisme et clarification des objectifs qualité des dispositifs médicaux
  • Analyse du système de management existant
  • Leadership et approbation du projet SMQDM
  • Périmètre du SMQDM
  • Politiques du SMQDM
  • Structure de l’organisme et management de la qualité des dispositifs médicaux

Jour 3

Mise en œuvre d’un SMQDM

  • Définition d’un processus de gestion de la documentation
  • Concevoir des contrôles, rédiger des politiques et des procédures spécifiques
  • Plan de communication
  • Plan de formation et de sensibilisation
  • Réalisation du produit
  • Gestion des opérations

Jour 4

Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM

  • Surveillance, mesure, analyse et évaluation
  • Audit interne
  • Revue de direction
  • Traitement des non-conformités
  • Amélioration continue
  • Préparation de l’audit de certification
  • Compétence et évaluation des « implementers »
  • Clôture de la formation

Jour 5

Examen de certification

Christophe Kaestli

Christophe Kaestli

Collaborateur

PECB